张菁与张文宏教授主持新冠病毒中和抗体临床试验,今日完成首例受试者给药

张菁与张文宏教授主持新冠病毒中和抗体临床试验,今日完成首例受试者给药2020-06-09 20:37:09 张静教授和张文泓主持了抗新冠状病毒中和抗体的临床试验。今天,第一个受试者接受了药物2020-06-09 18:49336056


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张菁与张文宏教授主持新冠病毒中和抗体临床试验,今日完成首例受试者给药

中和抗体疗法有望成为对抗新型冠状病毒的首选治疗方法。

由上海君世生物医学技术有限公司、中国科学院微生物研究所等单位联合开发的重组全人单克隆抗体注射剂(以下简称“JS016”)已于本周末获得国家食品药品监督管理局批准进入一期临床试验。

今天早上,复旦大学附属华山医院完成了该课题的首个药物管理。这是世界上第一次在健康受试者中中和抗新冠状病毒抗体的临床试验。候选新药拥有我们自己的知识产权,旨在为探索JS016对人体新冠状病毒的治疗和预防作用提供依据。

本临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法,由华山医院的张静教授和张文泓教授共同主持。目的是评价中国健康志愿者对JS016静脉输液的耐受性、安全性、生成动力学和免疫原性。


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华山医院临床试验项目研究组成员君石生物首席运营官冯辉博士说,中和抗体是由人的B淋巴细胞产生的。当病毒侵入细胞时,抗体可以抢先与病毒表面的抗原结合并“中和”它们。中和抗体药物作为基因工程重组表达的“外援”,在注射入人体后,可与新冠状病毒的刺突蛋白(S蛋白)预先结合,使病毒不能感染人体细胞,从而被免疫系统清除。以往的临床试验表明,单克隆中和抗体可以降低埃博拉患者的病毒水平,有效中和病毒毒力,显著改善临床症状,降低感染者死亡率等。

张文泓教授说中和抗体能准确攻击新的冠状病毒,并具有独特的靶向性。它可以防止病毒在人体内复制,并迅速产生效果。“我们希望在一期临床试验中证明JS016具有良好的安全性和耐受性,并为后续临床计划提供数据支持。中和抗体疗法有望成为对抗新冠状病毒的首选。"

除了潜在的治疗效果,中和抗体药物也有望预防病毒感染。与疫苗不同,这种药物更适合于预防关键人群,如重症监护病房的医务人员和紧急情况下的老年人。中国科学院微生物研究所的研究员严京华说:“临床前研究表明,JS016具有很强的中和活性和阻断能力,以及预防和治疗新冠状病毒的双重作用。我们非常希望它能在临床实践中得到进一步验证。”据报道,候选药物来源于新冠肺炎恢复期患者。中国科学院微生物研究所的研究人员使用单细胞测序技术从患者外周血单核细胞中分离出针对新冠状病毒的中和性单克隆抗体。然后用流式细胞仪分析阻断试验,筛选出中和活性强的抗体,并在体外重组表达。在科技部、上海市科委等部门的支持下,君石生物开展了中国科学院微生物研究所筛选的抗体的多渠道平行开发,完成了抗体工艺开发和大规模生产的关键步骤,如蛋白质表达、免疫球蛋白Fc片段(可结晶片段)的工程转化、细胞株构建等。在国务院联防联控机制的协调推进下,抗体研发得到了科技部、国家卫生安全委员会、国家食品药品监督管理局、中国科学院、上海和北京的大力支持,并在重大问题上进行衔接和协调,展示了新的全国性体系在重大药物研发方面的巨大优势。临床前研究表明,JS016对新冠状病毒S蛋白的受体结合区(RBD)具有极高的特异性亲和力,达到Namol水平,可从源头上抢先病毒结合并阻断病毒入侵宿主细胞。在有效性方面,恒河猴动物感染实验显示了JS016的治疗和预防作用,相关数据已在国际顶级科技期刊《自然》上在线发表。
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恒河猴感染后对照组、治疗组和预防组咽拭子病毒滴度的变化

在安全性方面,JS016抗体基因来源于恢复期患者的单个B细胞,是一种全人类天然抗体,有望获得更好的安全性。此外,为了降低抗体介导的急性肺损伤风险,确保临床应用的安全性,科研团队对JS016进行了Fc片段修饰,有效降低了可能的抗体依赖性增强效应(ADE)、抗体介导的细胞毒性和吞噬作用。在食蟹猴的临床前毒理学研究中,观察到的最大耐受剂量和无明显毒性反应的剂量是人类临床试验推荐初始剂量的几十倍,这意味着存在一个大的安全窗口。

专家说从进入人类临床试验阶段到最终使用抗体药物还有很长的路要走。成就来之不易。任忠在未来还有很长的路要走。

来源:上官新闻标签:作者:摘要|分类:技术|浏览33601 |评论: 标签:     作者:dadiao | 分类:主文章 | 浏览:108 | 评论:0

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